הבטחת איכות
רמדיקס קאר – מביאים את הבריאות אליך הביתה
ברמדיקס קאר רואים חשיבות עליונה לייצור בתנאים אספטיים, בהקפדה על ביצוע כל התהליכים בהתאם לנהלים מחמירים, במטרה להבטיח את איכות המוצרים.
תהליך הבטחת האיכות מתבצע בכל שלב ב תהליך – מקבלת המרשם ועד לאספקת התרופה למטופל.
○
ייצור ברמת איכות שלGrade A – בהתאם לסטנדרטים בינלאומיים
○
ייצור במשאבות אוטומטיות מתקדמות המבטיחות דיוק הכנה אספטית ברמה גבוהה
BAXA Repeater, ExctaMix
○
בדיקות לכלל המוצרים והאצוות לפני שחרור
○
יישום שיטות עבודה ומבדקים בהתאם לרגולציה בינלאומית
○
הוראות עבודה מבוססות בהתאם לנוהל 797 USP
○
יישום מבדקים פנימיים וחקירות, טיפול בתלונות וקידום פעולות מתקנות ומונעות
○
עבודה מול ספקים מאושרים בלבד – בהתאם לרגולציה הרלוונטית לתחום העיסוק.
קיום מבדקי איכות – AUDIT – לכלל הספקים
תהליכי הבטחת איכות ברמדיקס
הסמכת עובדים תוך שימוש במערכת הכשרת עובדים מבוקרת ומקיפה, מבחנים ולידיים, Media fill ומבדקים פנימיים.
○
אישור תנאי הכנה נאותים בבית מרקחת,(good preparation practices) GPP , בהתאם לנוהלים 135 ו-132 של משרד הבריאות
○
ISO 13485:2016-Marketing and Importation of Medicinal Products 2. Compounding aseptic
pharmaceutical preparation
○
ISO 9001:2015
○
הפצה לבית הלקוח ולמוסדות רפואיים בהתאם לתקן GDP, בתנאי הפצה נאותים, בהתאם לנוהל 126 של משרד הבריאות
○
ISO/IEC 17025:2017 – הסמכה המצביעה על כשירות מקצועית ותפעול מערכת ניהול איכות בעלת הכרה בינלאומית מטעם הרשות הלאומית להסמכת מעבדות
○
קיום מבדקי איכות – AUDIT – לכלל הספקים
אישורי האיכות שלנו
מערך האיכות ברמדיקס קאר כולל בתוכו מגוון רחב של ביקורות שמטרתן לוודא את בטיחות תהליכי הייצור בחדרים הנקיים ואת איכותן ותקינותן של ההכנות הרוקחיות המיוצרות בהם.
על מנת לקיים תהליכי ביקורת בהתאם לרגולציות המקומיות ולסטנדרטים של תעשיית הפארמה, הוקמה המעבדה האנליטית, מעבדת (QC (Quality Control, כחלק בלתי נפרד מהמרכז להכנות רוקחיות. מעבדה זאת מבצעת בדיקות אנליטיות ואנליזות מיקרוביאליות, ייחודית בעולם המרכזי להכנות רוקחיות.
המעבדות שלנו
המעבדה האנליטית
המעבדה האנליטית מבצעת אנליזה הבוחנת את תקינותן של המשאבות האוטומטיות מדי יום. האנליזה האיכותית והכמותית למרכיבי התמיסות מבוצעת באמצעות מכשור אנליטי מתקדם לתיקוף תקינות המשאבות, ומבטיחה את דיוק ההכנות.
בהתאם לנוהל 135 נדרש כל מרכז הכנות רוקחיות לבצע ניטורים מיקרוביאליים של מזהמים שונים בחדרים הנקיים וכן של צוות העובדים בחדר הנקי.
הניטור כולל ניטור רציף במנדפים, ניטור יומי של צוות העובדים וניטור יומי של החדרים הנקיים. תהליך הניטור מבוקר באמצעות תוכנה ייעודית לניהול דוגמאות ניטור סביבתי או פרסונלי, המאפשרת תזמון, בקרה ומעקב אחר כ-200 דוגמאות ניטור יומיות ממעבדת ה-QC מהחדר הנקי.
מערך של תאי הדגרה מבוקרי טמפרטורה (אינקובטורים), הנמצאים במרכז להכנות רוקחיות, מאפשרים מעקב רציף אחר דוגמאות ניטור ובחינת הימצאותם של מזהמים שונים.
